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    無塵車間

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    無塵車間

    • 所屬分類:無塵車間

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    • 發布日期:2020/04/16
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    GMP車間使用規范及要求

    無塵車間

    1潔凈區溫度和濕度的要求

    原料藥車間的溫度和濕度都應有相應的規定,一般可以參考的值為:溫度控制在17至25攝氏度,相對濕度控制在百分之28至百分之60。溫度和濕度的記錄應保證可以及時的觀測數值的變化,一般記錄間隔不應超過三小時。若天氣、設備等條件有較大的變化時,應及時調整記錄的周期和內容。

    GMP車間使用規范及要求

    2潔凈區人員出入的要求

    由于潔凈區有潔凈度的要求,人員的數量和出入的頻次會對其產生影響,因此若無特殊情況,應保證潔凈區的人員數量和頻次較低,若有特殊情況,如外來人員的參觀、審計等,需經過生產負責人的審批,并安排相應人員帶領,按規定程序更衣后才可以進入潔凈區。工作人員在進出潔凈區時,應及時關閉各門,開啟和關閉門時應盡量輕,不能甩動門使其關閉。潔凈區內的更衣室和緩沖走廊內不應閑談和長時間的逗留。

    GMP車間使用規范及要求

    3外來人員的規定

    (1)外來人員進入潔凈區之前,必須有生產負責人批準,并由相關人員帶領進入,做好記錄。

    (2)外來人員需穿著參觀服,而不得穿著崗位工作服。

    (3)外來人員的更衣過程要遵循正常的程序。

    (4)外來人員參觀結束后,車間人員要對相應區域進行排查,確保未對潔凈區產生破壞。

    4潔凈區紫外燈使用的要求

    (1)當天工作結束或暫時停止生產時,操作人員在離開時應開啟紫外燈,持續照射三十分鐘。

    (2)紫外燈應根據照射時的使用情況,酌情進行更換,并建立相應的記錄。

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